Abstract :
Kesehatan merupakan aspek yang sangat penting dalam masyarakat.
Ketika kondisi masyarakat kurang sehat, masyarakat cenderung ber obat.
Pemakaian obat merupakan salah satu cara untuk mengatasi kondisi masyarakat
yang kurang sehat. Masyarakat menginginkan dengan cara mengkonsumsi obat,
penyakit yang di derita akan ber angsur pulih. Dengan adanya penjualan obat yang
tidak sesuai dengan izin edar (izin edar fiktif) dapat mengakibatkan perubahan
mutu dari obat tersebut. Permintaan akan produk obat kian hari kian bertambah,
hal itu menjadikan sebuah peluang bagi para pelaku usaha untuk
memperdagangkan obat dengan izin edar yang palsu agar bias meraup keuntungan
yang besar. Hal ini dikarenakan posisi tawar konsumen yang lemah. Dalam hal ini
pemerintah telah membuat Lembaga Perlindungan Konsumen Swadaya
Masyarakat (LPKSM).
Berdasarkan latar belakang di atas dirumuskan dua permasalahan sebagai
berikut : 1.) Bagaimana perlindungan hukum terhadap konsumen akibat mutu izin
edar obat yang di palsukan ? 2.) Bagaimana tanggung gugat terhadap pelaku usaha
akibat mutu izin edar obat yang di palsukan?
Adapun metode penelitian yang digunakan penulis adalah jenis penelitian
yuridis normatif, dengan dua pendekatan yakni pendekatan per undang-undangan
dan pendekatan konseptual. Dengan menggunakan 3 sumber bahan hukum yaitu
bahan hukum sekunder, tersier dan primer.
Hasil penelitian ini ditemukan bahwa, hak-hak konsumen telah dilindungi
di dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen dan konsumen yang mendapatkan obat dengan izin edar
yang palsu dapat meminta ganti rugi atas kesalahan pelaku usaha.
Dari penelitian ini ditemukan bahwa perlindungan hukum konsumen ada
2 bentuk : preventif dan represif. Sedangkan tanggung gugat pelaku usaha berupa
kompensasi/ganti rugi dan pengembalian ke keadaan semula. Saran : perlindungan
konsumen hendaknya benar benar di perhatikan serta pemerintah harus
menegaskan kembali terkait sanksi bagi para pelaku usaha yang memalsukan izin
edar obat
Kata kunci : Tanggung gugat, pelaku usaha, izin edar obat